Клапан сердца, который растёт вместе с ребёнком: в США одобрили первый такой протез

Детям с врождённым пороком лёгочного клапана сердца, возможно, придётся реже ложиться на операцию на открытом сердце. 1 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило клапан Autus Size-Adjustable Valve — первый клапан, созданный для того, чтобы после установки его можно было расширять по мере того, как ребёнок растёт. Речь об одобрении в США; о других странах в сообщении FDA не говорится.

Когда клапан между сердцем и лёгкими сужен или сформировался неправильно, после лечения у ребёнка может остаться обратный заброс крови через клапан. Со временем он может ослабить или растянуть правый желудочек, и по мере роста ребёнка клапан бывает нужно заменить. Выбрать момент замены всегда было трудно, объясняет директор Центра медицинских изделий и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер: если ждать слишком долго, можно навредить ребёнку, а если вмешаться слишком рано, по мере роста ему может понадобиться несколько операций на открытом сердце. Новый клапан, по её словам, «даёт врачам возможность обойтись гораздо меньшим числом визитов в операционную», а это может улучшить качество жизни детей и их семей.

Клапан ставят хирургически, в самом маленьком варианте — около 13 миллиметров, что подходит малышу ясельного или дошкольного возраста. Позже, по мере роста ребёнка, его расширяют баллонным катетером — небольшой надувной трубкой — вплоть до 22 миллиметров, это сопоставимо с клапаном взрослого человека. Створки у него не из тканей животных, как у привычных протезов, а из полимера: животная ткань у детей, как правило, быстрее твердеет и изнашивается. Данные за год наблюдения позволяют предположить, что синтетические створки служат хорошо. Это первый клапан с полимерными створками, одобренный FDA.

Одобрение основано на исследовании 62 детей в 12 клиниках США. Операция прошла успешно у всех, без смертей и инсультов, без тромбов, потребовавших дополнительного лечения. У трёх пациентов треснул каркас клапана, у двух одна из створок стала хуже двигаться, но симптомов это ни у кого не вызвало. Двое детей начали перерастать свой клапан, он стал работать хуже, и его удалось расширить без хирургического вмешательства. При этом в FDA подчёркивают: опыта таких расширений пока мало, идут более долгие исследования, чтобы лучше понять риски и проверить, действительно ли расширение сохраняет клапан рабочим и позволяет обойтись меньшим числом операций.

Источник: FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США)